Grupo de Investigación
PTM
Procesos de Transformación de Materiales para la Industria Farmacéutica
INFORMES DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD
Informe 47 de la OMS.
Anexos:
1. Procedimiento de liberación para sustancias químicas de referencia internacional
2. Guías de la OMS sobre Gestión del Riesgo en Calidad
3. Guías de la OMS en variaciones de productos precalificados
4. Evaluación y registro nacional acelerado de medicamentos precalificados por la OMS
Informe 46 de la OMS.
Anexos:
1. Desarrollo de monografías para la farmacopea internacional
2. Buenas prácticas de manufactura: agua para uso farmacéutico
3. Desarrollo farmacéutico de genéricos - puntos a considerar
4. Guías para presentar la documentación para productos genéricos en el programa de precalificación de la OMS: Parte de calidad
5. Desarrollo de medicinas pediátricas: puntos para considerar en la formulación
6. Recomendaciones para el uso de artemisina.
Informe 45 de la OMS.
Anexos:
1. Procedimiento de liberación para sustancias químicas de referencia internacional
2. Buenas prácticas para laboratorios microbiológicos
3. Buenas Prácticas de Manufactura: principios para productos farmacéuticos
4. Buenas Prácticas de Manufactura para establecimientos de sangre
5. Buenas prácticas de manufactura para sistemas HVAC en formas farmacéuticas no estériles
6. Buenas prácticas de manufactura para productos estériles
7. Guías para la transferencia tecnológica en la manufactura farmacéutica
8. Buena práctica farmacéutica: estándares para la calidad en servicios farmacéuticos
9. Guías modelo para el transporte y almacenamiento de sustancias sensibles al tiempo y la temperatura
10. Procedimiento para la precalificación de productos farmacéuticos
11 y 12: Precalificación
13. Guías para preparar el archivo de documentación del laboratorio
14. Guías para diseñar el archivo maestro
15. Preparación de dossiers para genéricos
Informe 44 de la OMS.
Anexos:
1. Buenas prácticas para laboratorios de control de calidad
2. Buenas prácticas de manufactura para API
3. Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos que contengan sustancias peligrosas
4. Buenas Prácticas de Manufactura para productos estériles
5. Buenas prácticas de distribución para productos farmacéuticos
6. Guías para la recalificación de productos precalificados
7. Guías para la preparación de el archivo maestro de una organización de investigación por contrato
Informe 43 de la OMS.
Anexos:
1. Lista de sustancias químicas de referencia internacional disponibles y espectros de infrarrojo de referencia internacional
2. Pruebas de estabilidad para API y producto terminado
3. Procedimiento para la precalificación de productos farmacéuticos
4. Procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, de API en productos farmacéuticos
Informe 42 de la OMS.
Anexos:
1. Lista de sustancias químicas de referencia internacional disponibles y espectros de infrarrojo de referencia internacional
2. Procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, de condones masculinos de latex para seleccionar por las Naciones Unidas
3. Procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, de dispositivos de T de cobre para seleccionar por las Naciones Unidas
4. Guias sobre el documento maestro de procedimiento para API
5. Revisión sobre denominación propia internacional para productos biológicos y biotecnológicos
Informe 41 de la OMS.
Anexos:
1. Notas sobre la farmacopea internacional
2. Lista de sustancias químicas de referencia internacional disponibles y espectros de infrarrojo de referencia internacional
3. Guías generales para el establecimiento, mantenimiento y distribución de sustancias químicas de referencia
4. Procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, de dispositivos de productos farmacéuticos para seleccionar por las agencias de las Naciones Unidas
5. Procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, de laboratorios de control de calidad para usar por las agencias de las Naciones Unidas
6. Guías sobre variaciones en los dossiers de productos precalificados
Informe 40 de la OMS.
Anexos:
1. Lista de sustancias químicas de referencia internacional disponibles y espectros de infrarrojo de referencia internacional
2. Guías suplementarias de buenas prácticas de manufactura para sistemas HVAC para productos no estériles
3. Guías suplementarias sobre buenas prácticas de manufactura de productos naturales
4. Guías suplementarias sobre buenas prácticas de manufactura: validación
5. Buenas prácticas de distribución para productos farmacéuticos
6. Un modelo de sistema de aseguramiento de calidad para agencias de procurement
7. Genéricos: guías sobre requerimientos de registro para establecer intercambiabilidad
8. Propuesta para ceder en los requerimientos de bioequivalencia in vivo para productos de liberación inmediata
9. Guías adicionales para organizaciones que realicen estudios de bioequivalencia in vivo
Informe 39 de la OMS.
Anexos:
1. Lista de sustancias químicas de referencia internacional disponibles y espectros de infrarrojo de referencia internacional
2. Buenas prácticas de manufactura: Requerimientos para el muestreo de materiales de entrada
3. Buenas Prácticas de Manufactura: Agua de uso farmacéutico
4. Guías para el muestreo de productos farmacéuticos y materiales relacionados
5. Guía para el registro de productos medicinales de combinación de dosis fija
Informe 38 de la OMS.
Anexos:
1. Lista de sustancias químicas de referencia internacional disponibles y espectros de infrarrojo de referencia internacional
2. Buenas prácticas de comercio y distribución para insumos
3. SMACS
4. Procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, de laboratorios de control de calidad para usar por las agencias de las Naciones Unidas
5. Guía para preparar el archivo de información de laboratorio
6. 7. y 8. Procurement Agencies
Informe 37 de la OMS.
Anexos:
1. Riesgo de transmisión de encefalopatía espongiforme
2. La farmacopea internacional
3. Guias para las Buenas Prácticas de Manufactura de radiofármacos
4. Buenas Prácticas de Manufactura
5. Modelo de certificado para las buenas prácticas de manufactura
6. Guías sobre Buenas Prácticas de Manufactura: Informe de Inspección
7. Aplicación del método HACCP a la industria farmacéutica
8. Procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, de productos farmacéuticos para seleccionar por las agencias de las Naciones Unidas
9. Guía para la buena práctica de almacenamiento en farmacéuticos
Informe 36 de la OMS.
Anexos:
1. y 2. Lista de sustancias químicas de referencia internacional y de espectros infrarrojo.
3. Buenas prácticas para laboratorios nacionales de control
4. Consideraciones para solicitar el análisis de muestras de medicamentos
5. Elementos básicos para una Buena Práctica de Manufactira en la producción farmacéutica
6. Buenas Prácticas de manufactura para medicamentos estériles
7. Guias para inspecciones de pre-aprovación
8. Requerimientos de los sistemas de calidad para las inspecciones nacionales de BPM
9. Guías para el empaque de productos farmacéuticos
10. Modelo de certificado de análisis
11. Guías para la selección de productos farmacéuticos de comparación para la evaluación de equivalencia de productos genéricos intercambiables
12. Gía para el uso de INNs para sustancias farmacéuticas
Informe 35 de la OMS.
Anexos:
1. y 2. Lista de sustancias químicas de referencia internacional y de espectros infrarrojo.
3. Guías generales para el establecimiento, mantenimiento y distribución de sustancias qímicas de referencia
4. Buenas prácticas de manufactura: Personal autorizado - rol, funciones y entrenamiento
5. Buenas prácticas de manufactura: guías complementarias para la manufactura de excipientes
6. Guías para la inspección de canales de distribución de medicamentos
7. Buenas prácticas farmacéuticas en la farmacia comunitaria y de hospital
8. Legislación regulatoria nacional de medicamentos: principios para entidades regulatorias pequeñas
9. Guías provisionales para el desarrollo de programas de entrenamiento: inspección y examen de medicamentos fraudulentos.
Informe 34 de la OMS.
Anexos:
1. Guías para la representación gráfica de formulas químicas
2 y 3. Lista de sustancias químicas de referencia internacional y de espectros infrarrojo.
4. Recomendaciones generales para la preparación y uso de espectros infrarrojo en el análisis farmacéutico
5. Gías para la evaluación de estabilidad
6. Buenas prácticas de manufactura: guías para la validación de procesos de manufactura
7. Buenas prácticas de manufactura: guías complementarias para la manufactura de medicamentos en investigación para ensayos clínicos en humanos
8. Buenas prácticas de manufactura de productos naturales
9. Genéricos: guías sobre los requerimientos de registro para establecer intercambiabilidad
10. Guías sobre comercio internacional
11. Guías para la evaluacion de productos natirales
12. Guías sobre procesos de importación para productos farmacéuticos
Informe 33 de la OMS.
Anexos:
1 y 2. Lista de sustancias químicas de referencia internacional y de espectros infrarrojo.
3. Buenas prácticas de manufactura para productos biológicos
Informe 32 de la OMS.
Anexos:
1. Buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos
2. Guías provisionales para la inspección de laboratorios farmacéuticos
3. Guías propuestas para el comercio internacional
4. Guías para el aseguramiento de calidad de productos farmacéuticos y biológicos preparados por ADN recombinante
5. Validación de procedimientos analíticos empleados en la evaluación de materiales farmacéuticos
6. y 7. Lista de sustancias químicas de referencia internacional y de espectros infrarrojo.
8. Estudio de la calidad de medicamentos seleccionados en el punto de uso en paises en desarrollo.